（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]45號(hào)）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作，我局組織有關(guān)部門對(duì)中藥品種保護(hù)相關(guān)文件進(jìn)行了統(tǒng)一整理、研究，重新明確了有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下：

一、被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，將在我局網(wǎng)站以及《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》予以公告。自公告之日起，我局不再批準(zhǔn)其它企業(yè)提出的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

二、批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）規(guī)定的期限內(nèi)提出同品種保護(hù)申請(qǐng)。已受理的同品種保護(hù)申請(qǐng)，提出此申請(qǐng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)在同品種審評(píng)、審批期間可繼續(xù)生產(chǎn)該品種。

三、對(duì)違反《條例》第十八條規(guī)定，無(wú)正當(dāng)理由而逾期不向我局申請(qǐng)中藥同品種保護(hù)而又繼續(xù)生產(chǎn)同品種中藥的，我局將中止該中藥品種批準(zhǔn)文號(hào)的效力，并在我局網(wǎng)站以及《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》予以公告。對(duì)公告前已經(jīng)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，準(zhǔn)許其在產(chǎn)品有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用。

四、對(duì)保護(hù)期將滿的中藥品種，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)不再在保護(hù)期滿前10個(gè)月發(fā)文告知有關(guān)省（區(qū)、市）（食品）藥品監(jiān)督管理部門及企業(yè)做中藥保護(hù)品種延長(zhǎng)保護(hù)期的申報(bào)準(zhǔn)備工作。

持有《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)，如申請(qǐng)延長(zhǎng)該品種保護(hù)期，應(yīng)當(dāng)按《條例》規(guī)定的時(shí)限、程序和要求提出延長(zhǎng)保護(hù)期的申請(qǐng)，并報(bào)送相關(guān)資料。

五、此前由衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)發(fā)布的有關(guān)中藥品種保護(hù)的文件規(guī)定與本通知及《條例》規(guī)定不一致的，一律按本通知及《條例》規(guī)定執(zhí)行。

請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門將以上規(guī)定及時(shí)通知本行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)，并認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年二月六日